FDA + Reg Med

Vågar man skriva Breaking News och utbrista i ett Hurra? Vad tycker ni? Läs hela texten på länken.

FDA outlines process for recognizing standards for regenerative medicines

Regulatory News | 28 November 2023

The US Food and Drug Administration (FDA) has issued final guidance describing its process for recognizing voluntary consensus standards (VCS) to spur the development of regenerative medicine therapies (RMTs) evaluated within the agency’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

RMTs include cell therapies, therapeutic tissue engineering products, human cell and tissue products and combination products. RMTs may also include some human gene therapies, such as genetically modified cells that lead to a sustained effect on cells or tissues, and xenogeneic cell products.

This program is modeled after the formal standards and conformity assessment program (S-CAP) for medical devices. The guidance addresses the procedures for recognizing standards and documents how to use a standard in a regulatory submission. It also features a question-and-answer section that addresses whether standards can be used if they are not officially recognized by the agency, how often VCS will be reviewed for recognition, and where these standards will be posted. "

Min kommentar
Förklarar denna nyhet dagens Linkedinare från PHI och Mr hardworking Goran Dubravčić ?

Om så är fallet och det kommer ett PM tidigt nästa vecka att FDA nu godkänt Reg Med och med det går startskottet hoppas jag att PHI väntar lite med att skicka PM om GlycoImaging. 

Ja faktiskt då det är 2 separata PM som vart och ett är tungt,mycket tungt. Där resp PM har potential att ge aktiekursen raketbränsle (naturligtvis under förutsättning att resp innehåll är högoktanigt). 

Man ska inte ta ut något i förskott..men.Det var det där med sammanträffanden och slump.😎

Kommentera gärna vad ni tror om dessa 3 händelser.Är 99:an ute och cyklar (nu igen) eller är jag på spåret?

                               Mvh (en superexcited) the99