Här kommer rykande aktuell info som kommer ha stor betydelse för REMDO projektet och snabba på div ansökningar att få godkännande från FDA och förmodligen även PHI`s strävan att få HoloMonitor stämplad som ett standardiseringsinstrument. Det mtp att instrumentet är essentiellt för REMDO att dra igång verksamheten och kommersialisera den.
Former FDA Regulatory Section Chief Joins ReMDO
Newswise — WINSTON-SALEM, NC, DECEMBER 2, 2022 – A former FDA official with 31 years of regulatory experience, clinical trials oversight and research experience in cell-based biological therapies is joining the Regenerative Medicine Hub (RegenMed Hub) endeavor. Steven R. Bauer, PhD, will be an available resource to the ever-growing biotechnology innovation ecosystem underway in the Innovation Quarter.
The RegenMed Development Organization (ReMDO), one of the driving forces behind the RegenMed Hub with its RegeneratOR programs, and its collaborative research partner, the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM), made the announcement today.
“Dr. Bauer was a witness to the birth of the FDA’s regulatory response for regenerative medicine science when it first emerged,” said WFIRM Director Anthony Atala, MD. “Having him join our endeavors means great things for everyone working in the regenerative medicine space.”
Bauer was a researcher and reviewer at FDA in 1991 and was involved in oversight of regenerative medicine product development since the creation of the Division of Cellular and Gene Therapies in 1992. He retired from the FDA as the Chief of the Cellular and Tissue Therapy Branch (CTTB), Division of Cellular and Gene Therapies (DCGT) in the Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT) at the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), U.S. Food and Drug Administration (FDA).
As the Chief of CTTB, Bauer supervised CBER scientific staff engaged in review of cell-based biological therapies, policy development in emerging areas of cellular therapies, and research relevant to their use in clinical trials.
The addition of Bauer comes at a particularly exciting time for ReMDO and WFIRM. Earlier this year, ReMDO launched the RegeneratOR, a three-part engine of the RegenMed Hub ecosystem to support biotechnology innovation and business. The RegeneratOR focuses on bringing together resources and talent in support of startups and growth and established companies, through its Test Bed and Innovation Accelerator.
With his regulatory affairs experience and background, Bauer will provide support to ReMDO and the companies engaged in the Test Bed and Innovation Accelerator as they pursue FDA approvals for new technologies and therapies.
“I don’t typically use superlatives, but in this case, I want to express how exciting this hire is overall for ReMDO, WFIRM, and the RegenMed Hub,” said Gary Green, EdD, Chief Operating Officer of ReMDO. “This is quite a coup.”
Bauer said the offer to roll up his sleeves on behalf of ReMDO and the RegeneratOR was too good to pass up. “I wasn’t ready to step fully away from the field. I feel fortunate to be able to come work among WFIRM’s high level scientists and their teams,” he said. “Together, we are going to make great things happen for the field of regenerative medicine.”
In his new role, Bauer will also oversee regulatory aspects for WFIRM’s Translational Core which is made up of research project teams that are working to advance new regenerative medicine therapies and technologies into clinical use. WFIRM researchers have successfully engineered replacement tissues and organs in all four categories – flat structures, tubular tissues, hollow organs and solid organs – and 15 different applications of cell/tissue therapy technologies, such as skin, urethras, cartilage, bladders, muscle, kidney, and vaginal organs, have been successfully used in human patients in clinical trials.
Bauer received his Ph.D. in Biochemistry from the University of Maryland in 1986. From 1986 through 1991, Bauer was a scientific member of the Basel Institute for Immunology in Basel, Switzerland. In 1991, Bauer joined CBER’s Division of Cellular and Gene Therapies. He joined CBER FDA as a senior staff fellow in 1991. He became Chief of the Cellular and Tissue Therapies Branch in 2005. His research interests include development of strategies to improve characterization of stem-cell based therapies and to enhance our understanding of how manufacturing of regenerative medicine products influences the biological properties of these complex and heterogeneous products.
About the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine: The
Wake Forest Institute for Regenerative Medicine is recognized as an
international leader in translating scientific discovery into clinical
therapies, with many world firsts, including the development and
implantation of the first engineered organ in a patient. Over 400 people
at the institute, the largest in the world, work on more than 40
different tissues and organs. A number of the basic principles of tissue
engineering and regenerative medicine were first developed at the
institute. WFIRM researchers have successfully engineered replacement
tissues and organs in all four categories – flat structures, tubular
tissues, hollow organs and solid organs – and 15 different applications
of cell/tissue therapy technologies, such as skin, urethras, cartilage,
bladders, muscle, kidney, and vaginal organs, have been successfully
used in human patients. The institute, which is part of Wake Forest
School of Medicine, is located in the Innovation Quarter in downtown
Winston-Salem, NC, and is driven by the urgent needs of patients. The
institute is making a global difference in regenerative medicine through
collaborations with over 400 entities and institutions
worldwide, through its government, academic and industry partnerships,
its start-up entities, and through major initiatives in breakthrough
technologies, such as tissue engineering, cell therapies, diagnostics,
drug discovery, biomanufacturing, nanotechnology, gene editing and 3D
printing.
Spännande nyheter :) Undrar vad du tänker ang phase och vägen vidare, tänker på sammarbetet de nu har med, i varje fall 1 stor sammarbets partner med god ekonomi, till att utveckla en standard, jag tänker på phases ekonomi, och tänker att sammarbets partnerna borde vara klar över var phase står ekonomisk, och kanske kan tänka sig att kjöpa inn sig i phase, eller ge ett lån om det behövs, det måste ju också påverka deres önskan att tillsammans utveckla och få godkjänt ett konsept, och om inte phase själv har muskler och skulle gå konken (jag är inte negativ) så påverkar det hela prosjektet negativt, och att konseptet dom utvecklar samman stoppar upp lite om inte phase har ekonomi att gå vidare. Jag tror och hoppas att det kanske finns någon plan? ja det är mina tankar.
SvaraRaderaSamarbetet de nu har med 3 andra aktörer inom projektet känns ju lite som en kärna inom det större samarbetet. Det visar enligt mig på att HoloMonitor verkligen är central för hela Reg med projektet. Vilket ger PHI en bra förhandlingsposition om de behöver stålar framöver.Sen hänger inte allt på detta projekt, de har fortfarande kvar den allmänna forskningsmarknaden,se cancerforskningen ex.Lägg till vilka möjligheter som öppnas när/om instrumentet blir godkänt som standard.Då öppnas de riktigt stora dörrarna. En möjlighet till att få loss stålar ingen tänkt på är att PHI kan "stampa" på innehavet i GlycoImaging. Där kan de säkert få loss väntekapital tills ett ev genombrott kommer för HoloMonitor i någon av alla marknader vi nu ser framför oss.
RaderaMvh the99
99:an i all välmening, tycker du framtiden för Phase är ljus?
SvaraRaderaJag börjar tvivla dels för att holon inte verkar sälja samt att ingen större aktör verkar intresserad trots alla år med positiva forsknings-rapporter, även oroad för deras ekonomiska situation då kapitalet de fått in sinar i snabb takt.
Tja, iochmed Reg med så ser väl framtiden ljusare ut än på länge kan jag tycka. Projektet har förutom möjligheterna inom det gett chans till att få godkännandestämpel till kliniskt användande. Går det hela vägen öppnas marknader av stora mått. Den/de ev bjässar som tidigare sneglat på PHI lär knappast ha mindre intresse att ta sig till förhandlingsbordet när/om det sker. Ang ekonomin,se mitt förra svar.
RaderaMvh the99
Spännande inlägg! Kan du utveckla vad du menar med att en garant agerar bromskloss?
SvaraRaderaÄr ganska säker på att Formue Nord är den garant som fortfarande står på säljsidan.De fick en hel del aktier i senaste emissionen så det bör vara dem. Det omsätts allt mellan 100 - 200t aktier i veckan och har gjort så en längre tid.
SvaraRaderaKan bara vara en eller flera garanter som har de volymerna som säljs.
Småspararaktier har säkert oxå sålts,men inte i närheten av de volymerna sett bakåt i tiden några månader.
Min slutsats är att Formue Nord är bromsklossen vi ser nu i handeln.
Mvh the99
Enligt ägarstatistiken så har inte Formue Nord sålts särskilt många aktier. Senaste rapporten på ägarstatistiken 2022-09-28 så hade Formue Nord 13,98 % av aktierna och rapporten innan (de kommer ut en gång per kvartal) så hade de 15,58 % av aktierna. Detta är 1,6 % färre aktier alltså ca 327000 aktier. Det är långt ifrån alla aktier som sålts under denna tre
SvaraRadera-månadersperiod. Så tänker att Formue Nord inte ska ta hela den skulden. Men kan absolut vara flera garanter.
Fanns väl inte så många mer garanter?
Radera