En studie av betydelse (GMP)

Stoppa pressarna! tänkte jag nästan sätta som rubrik på detta inlägg. Av den anledningen att det ser ut som HoloMonitor är involverat i något som ser ut som en GMP-process.Häng med i mitt resonemang här.

Forskare från Nya Zeeland har jobbat fram ett protokoll inför "tillverkning" av T-celler inom den Regenerativa Medicinen. Tillverkning slash omprogrammering,bägge orden är adekvata i sammanhanget.

I en studie som kommer presenteras på eventet International Society for Cell & Gene Therapy har i Vancouver, SCT 2024. Eventet startar idag och håller på till lördag.

Studien är betitlad 

AUTOLOGOUS T CELL THERAPY PRODUCTS: TECH TRANSFER TO GMP AND QUALITY BY DESIGN IN NEW ZEALAND

Kortfattat berättar studien om hur forskarna tagit fram kvalitetsfunktioner och kontrollfunktioner baserat på den instrumentering man har i sitt labb.Ett så kallat protokoll mao.

Här en slarvig googleöversättning av studien:

Bakgrund & syfte

Under det senaste decenniet har snabba framsteg inom cell- och genterapier lett till nästan 1000 pågående kliniska prövningar med fokus på cellbaserad immunonkologi. De flesta av dessa prövningar är dock begränsade till pilotfaserna I och II, eftersom ytterligare översättning har begränsats av utmaningarna med storskalig tillverkning av "levande" läkemedelsprodukter, samtidigt som säkerheten och kostnadseffektiviteten bibehålls. Trots en lovande lista över FDA-godkända cell- och genterapiprodukter, inklusive sex CAR T-cellscancerterapier och två cellbaserade genterapier för sicklecellsjukdom, hindrar den inneboende variationen mellan produkterna utvecklingen av allmänna standarder som är tillämpliga på olika tillverkningsanläggningar och processer.

I detta sammanhang framträder Quality by Design (QbD) som en central strategi, som introducerar begreppet kvalitetsutveckling och kvalitetshantering i processen, baserat på god förståelse och kontroll av produktionen och dess variabler.

Här rapporterar vi en fallstudie som involverar utvecklingen av en autolog antigenspecifik T-cellsprodukt (AST) inom vår anläggning, baserad på ett BioSpherix XVIVO X2 slutet inkubationssystem. Detta fall fungerar som ett QbD-exempel på tekniköverföring till en terapeutisk immunonkologiprodukt, med hänsyn till unika lokala begränsningar.

Metod, resultat och slutsats

Vårt laboratorium har optimerat ett protokoll för ex vivo-expansion av autologa effektor-T-celler riktade mot PRAME-antigenet (Fig. 1A), lämpligt för GMP-tillverkning och nedströmsbehandling av melanompatienter i en klinisk fas 0-studie. Enligt en QbD-metod har tillverkningsprocessen delats upp i fem huvudenhetsoperationer (fig. 1B), för att separat hantera kritiska processparametrar (CPP) som påverkar de kritiska kvalitetsattributen (CQA) för vår AST-produkt. Parametrar som bland annat fenotyp av utgångsmaterial (fig. 1C), längd på primingstimulering, cytokinkombination och koncentration har utvärderats i prekliniska in vitro-studier. Ett liknande tillvägagångssätt, som syftar till att karakterisera inneboende processvariabilitet och definiera produktionsstandarder som är tillämpliga på patientbaserade prover, är under utveckling inom alla enhetsoperationer för att successivt optimera varje tillverkningssteg.

I denna tid av snabba framsteg inom cell- och genterapier över hela världen vill vi ta Nya Zeeland ett steg framåt när det gäller att göra dessa innovativa terapier lokalt tillgängliga, med anmärkningsvärd inverkan på den nationella hälso- och sjukvården. /

Forskarna har alltså utgått från BioSpherix Xvivo system X2. Ett slutet system BioSpherix och PHI har anpassat för att kunna innehålla HoloMonitor. Vidimering: 

BioSpherix Cytocentric®-isolator, Xvivo System® model X2, är en del av RegeneratOR Test Bed på WFIRM som även tillhandahåller PHI:s HoloMonitor-system. Se en time-lapse-video av installationsprocessen.

Hur vet vi då att forskarna haft med HoloMonitor i den här processen? Tja,förutom att de anger just nyckelorden kvalitet och kontroll i texten kan vi gå till PHI`s kundlista. Under Nya Zeeland hittar vi..*trumvirvel* 

Det universitet forskarna kommer från. "School of Biological Science, The University of Auckland, Auckland, Auckland, New Zealand" som anges i studien.

Ni får själva dra slutsats av denna info. För eget vidkommande tror jag detta är ett stort steg mot i första hand en GMP stämpel,förhoppningsvis kommer det sen leda vidare mot standard dito.

En annan som blev glad åt forskarnas jobb är Ray Gould på BioSpherix. Linkedinlänk

Det börjar hända saker.                  Mvh the99