Xintela - PM

Xintela startar nästa dosnivå av XSTEM i klinisk studie för knäartros (MFN)

2022-11-09 14:40

I Xintelas first-in-human-studie (fas I/IIa) för behandling av knäartros som utförs i Australien, testas tre olika dosnivåer av stamcellsprodukten XSTEM®. Studiens säkerhetskommitté (Safety Review Committee) har bedömt behandlingen av de åtta patienterna på den lägsta dosen med XSTEM som säker vid 1-månadsuppföljningen och godkänt fortsatt dosering av patienter på den andra dosnivån. XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och tillverkas av Xintela.

Patienter med måttlig knäartros (grad II-III) får en injektion av XSTEM i knäleden. Tre olika dosnivåer utvärderas i upp till 54 patienter och varje patient kommer att följas i 18 månader med effektavläsning var sjätte månad. Det primära målet är att visa att XSTEM är säker, men även undersöka preliminära effektsignaler, såsom minskad nedbrytning av ledbrosket, regenerering av skadat brosk och förbättrad ledfunktion. Säkerhetsdata från samtliga dosnivåer och tidiga effektresultat förväntas under 2023.

”Att säkerhetsutvärderingen är avslutad för den lägsta dosen av XSTEM vid behandling av knäartros och att vi kan gå vidare med inkludering av patienter på nästa dosnivå är en viktig milstolpe. För att påskynda patientrekryteringen lägger vi nu till ytterligare en klinik i studien och ser fram emot att fastställa säkerheten från alla dosnivåer och börja utvärdera effekten av behandlingen”, säger Camilla Wennersten, Director Clinical Development.

Kontakter

Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, vd
Tel: +46 46 275 65 00
E-post: evy@xintela.se
Medicon Village
223 81 Lund
www.xintela.se

Min kommentar

Studien får alltså godkänt för att gå vidare med andra (av 3) dosnivån.Med det beskedet utökar man studien med 1 klinik till vilket kan tolkas som att granskningen utföll bättre än förväntat.Styrkebesked som lovar gott.

Bloggen har tidigare skrivit om knäartros,dess utbredning och framtidsprognoser. Den som inte läst det inlägget klickar här.

För övrigt rekommenderar jag alla Xintela intressenter att kika in på bloggen till helgen.

Ett nytt inlägg är på G.

                                         Mvh the99